自2007年成立以来,艾伟拓在生物医疗领域积极致力于高品质注射级辅料的开发与服务,专注于满足高端复杂制剂的需求。同时,艾伟拓不断推动药用辅料的登记申报工作,成功协助众多客户完成了多个品种的关联审评。据CDE官网数据显示,截至2025年1月1日,共有6392条药用辅料登记记录,涉及1411家企业,其中艾伟拓(包括代理及自产品种)以38个药用辅料登记号位居第26位。
在这6300多条药用辅料数据中,绝大多数为口服或外用级别产品。为深入分析注射级药用辅料的登记情况,我们以“供注射用”为关键词进行检索,得到260条辅料登记数据,涵盖87家企业。值得一提的是,艾伟拓(含供应商)拥有32个在名称中注明“供注射用”的药用辅料登记号,名列第2位。而在排除同一品种CDE重复登记的数据后,艾伟拓所拥有的供注射用辅料CDE登记数量排名第一。
截至2024年底,艾伟拓已经有50个产品完成了CDE原辅包的登记,其中17个产品通过关联审评激活转为A类。此外,公司的14个产品也顺利完成了美国DMF登记,为客户在中美两国市场的制剂项目提供了强有力的支持。
从2007到2024年,经过17年的努力,艾伟拓积累了丰富的药用辅料登记注册经验,建立了跨越多个条线的辅料产品库。展望2025至2027年乃至未来的17年,艾伟拓将继续深耕药用辅料领域,专注于高品质辅料的研发,为高端复杂制剂行业提供优质服务,助力国内制药企业的项目研发、生产、上市及国际化进程。在这一过程中,Z6·尊龙凯时始终与您携手前行,共同迎接生物医疗的新机遇!